SGS通標丨在線商城
                          
    
  
                          

                          

  
                          
    
                          
      
                          
        
                          
          
                          
            第三方認證檢測機構
          
                          
          
                          
            
          
                          
        
                          
        
      
                          
    
                          
  
                          

  
  

  










    
                          
      
    
                          
    
                          
      
                          
        
                          
          ISO13485認證|醫療器械
        
                          
        
        
        
      
                          
      
                          
        ISO13485是一個全球公認的醫療器械認證標準，適用于所有醫療器械制造商及零部件供應商、分包服務商及經銷商。SGS為您提供國際公認的UKAS認可的ISO13485認證，幫助您證明您的管理體系滿足產品和法規要求。ISO13485醫療器械質量管理體系經常被要求同其它法規認證和/或CE、MDSAP一同認證。
      
                          
    
                          
    
                          
      
        
        
    
                          
    
                          
      
                          
        
          
                          

                          
  
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                        SGS在線商城用戶注冊協議
                    
                          
                    
                
                          
                
                          

                    
                          
                        為了更好地為您提供服務，請您仔細閱讀這份協議，理解認同后再進行注冊。本協議是您與通標標準技術服務有限公司及通標標準技術服務有限公司杭州分公司（以下均簡稱“通標公司”）就您注冊、登錄本平臺及使用等所涉及的全部行為所訂立的權利義務規范。您在注冊過程中點擊“同意”等按鈕、及注冊后登錄和使用時，均表明您已完全充分理解、同意并接受本協議，愿意遵守本協議及的各項規則、規范的全部內容，若不同意則可停止注冊、登錄或使用平臺。
                    
                          


                    
                          一、定義
                          
                    
                            
                        
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                                您：指提交有效申請并注冊后，在本平臺登錄、上傳、發布、提供鏈接等以各種形式傳播內容（包括文字、圖片、音頻、視頻、圖表、漫畫等）的自然人、法人或其他組織。
                            
                            
                        
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                                平臺：是通標標準技術服務有限公司設立的銷售服務網站，其域名為www.5ppbb.com，運營方是通標標準技術服務有限公司杭州分公司。
                            
                            
                        
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                          二、帳戶注冊和使用
                          
                    
                            
                        
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                                在注冊、使用和管理平臺帳戶時，請您使用真實、準確、合法、有效的相關身份證明材料及必要信息（包括您的姓名及電子郵件地址、聯系電話、聯系地址等），以便通標公司在必要時與您聯系，并注意及時更新。為使您更好地使用平臺的各項服務，請您按照相關法律規定及平臺要求完成實名認證。您應當對您提供的帳號資料的真實性、合法性、準確性和有效性獨立承擔責任。如因此給平臺公司或第三方造成損害的，您應當依法予以賠償。
                            
                            
                        
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                                為保障用戶和公司利益，平臺公司有權核查您提交的相關材料（如自然人身份證復印件、企業法人營業執照副本復印件、事業單位法人證書復印件、公司官方聲明/說明等）后再決定是否核準您的注冊申請。若您提交的材料或填寫的信息不完整或不準確，則您可能無法使用本服務或在使用過程中受到限制。
                            
                            
                        
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                            您所設置的帳戶名不得違反國家法律法規及平臺規則關于帳戶名的管理規定，否則通標公司可對您的帳戶名進行暫停使用或注銷等處理，并向主管機關報告。
                            
                            
                        
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                                您理解并承諾，您的帳戶名稱、頭像和簡介等注冊信息中不得出現違法和不良信息，沒有冒用、關聯機構或社會名人，您在帳戶注冊過程中需遵守法律法規、社會主義制度、國家利益、公民合法權益、公共秩序、社會道德風尚和信息真實性等七條底線。
                            
                            
                        
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                                您同意并授權，為了更好的為您提供服務以及確保您的帳戶安全，通標公司可以根據您提供的手機號碼、身份證號碼等信息，向全國公民身份號碼查詢服務中心、電信運營商、金融服務機構等可靠單位發起用戶身份真實性、用戶征信記錄、用戶手機號碼有效性狀態等情況的查詢。
                            
                            
                        
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                                平臺帳號的所有權歸通標公司所有，您注冊申請通過后，您將擁有平臺帳號的使用權，可以登錄平臺使用平臺的服務。平臺帳號的所有權歸通標公司所有，公司有權因經營需要收回帳號。同時，禁止任何贈與、借用、租用、轉讓或售賣帳號等的行為。如您違反本協議內容，通標公司有權對該帳戶進行暫停使用、注銷或停止提供服務等處理，且不承擔任何法律責任，由此導致的包括并不限于您通訊中斷、資料和虛擬道具等清空等損失由您自行承擔。
                            
                            
                        
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                          三、用戶個人信息保護
                          
                    
                            
                        
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                                為了更好地為您提供服務和幫助、保護您的合法權益，請您保證申請服務時所提供的信息是真實、準確、合法、有效的，并注意及時更新，以免在使用過程中受到限制或無法使用。
                            
                            
                        
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                            通標公司將保護用戶個人信息作為公司發展的最基本原則之一，未經您的同意，不會向其他任何公司、組織或個人披露您的個人信息，法律法規另有規定的除外。
                            
                            
                        
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                            請您在使用通標平臺的過程中，不要以搜集、復制、存儲、傳播等任何方式使用其他用戶的個人信息，否則，由此產生的后果需您自行承擔。
                            
                        
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                          四、您的權利和義務
                          
                    
                            
                        
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                            您需要對注冊和使用時提交的信息及材料真實性、準確性、合法性、有效性負責，如因此引起的問題，由您承擔全部法律責任。
                            
                        
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                                請您妥善保管您的帳戶信息，并對此帳戶下發生的一切活動承擔全部法律責任。不向任何第三方透露帳戶或密碼信息，如出現或懷疑帳號和密碼遭到他人使用，請盡快通知通標公司，以免您的利益受到損失。
                            
                            
                        
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                                請您保證對在平臺制作、復制、上傳、發布、傳播的任何內容享有合法權益，若您發布的內容發生權利糾紛或侵犯了任何第三方的合法權益，需您承擔全部法律責任。
                            
                            
                        
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                                請您遵守本協議的各項條款，并正確、適當地使用、運營、管理此平臺賬號，如您違反本協議中的任何條款，通標公司有權在任何時候依據本協議中止或終止對您提供服務。
                            
                            
                        
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                            如您注冊賬號后連續二十四個月不登錄該帳號，為避免資源浪費，通標公司有權收回該帳號，因此帶來的損失將由您自行承擔。
                            
                        
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                                您的言行應遵守《計算機信息網絡國際聯網安全保護管理辦法》、《互聯網信息服務管理辦法》、《互聯網電子公告服務管理規定》、《維護互聯網安全的決定》等相關法律規定，您不能利用帳戶制作、復制、上傳、發布、傳播任何與如下要求相悖的內容（該內容是指您使用平臺過程中所制作、復制、上傳、發布、傳播的任何內容，包括但不限于帳戶頭像、名稱、用戶說明、注冊信息及其他資料，或文字、語音、圖片、視頻、圖文、圖表、漫畫等發送、回復消息、評論和相關鏈接頁面，以及其他使用帳戶平臺服務所產生的內容）：
                            
                                (1) 反對憲法所確定的基本原則的；
                            
                                (2) 危害國家安全，泄露國家秘密，顛覆國家政權，破壞國家統一的；
                            
                                (3) 損害國家榮譽和利益的；
                            
                                (4) 煽動民族仇恨、民族歧視，破壞民族團結的；
                            
                                (5) 破壞國家宗教政策，宣揚邪教和封建迷信的；
                            
                                (6) 散布謠言，擾亂社會秩序，破壞社會穩定的；
                            
                                (7) 散布淫穢、色情、賭博、暴力、兇殺、恐怖或者教唆犯罪的；
                            
                                (8) 侮辱或者誹謗他人，侵害他人合法權益的；
                            
                                (9) 含有法律、法規和政策禁止的其他內容的信息。
                            
                            
                        
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                            為保證的正常運營及用戶的良好體驗，請您不要利用平臺制作、復制、上傳、發布、傳播如下內容：
                            
                                (1) 含有任何性或性暗示以及任何其他低俗類信息；
                            
                                (2) 騷擾、垃圾廣告；
                            
                                (3) 涉及他人隱私、個人信息或資料的任何信息；
                            
                                (4) 侵害他人名譽權、肖像權、知識產權、商業秘密等合法權利的任何信息；
                            
                                (5) 含有其他干擾正常運營、侵犯其他用戶或其他第三方合法權益內容的信息。
                            
                            
                        
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                                為確保通標公司和用戶的利益，您請在使用本平臺時，不要進行如下行為（該行為是指使用帳戶平臺所進行的任何行為，包括但不限于注冊登錄、帳號運營、管理及推廣以及其他行為）：
                            
                                (1) 提交、發布虛假信息，或冒充、利用他人名義進行相關活動；
                            
                                (2) 強制、誘導其他用戶關注、點擊鏈接頁面或分享信息；
                            
                                (3) 虛構事實、隱瞞真相以誤導、欺騙他人；
                            
                                (4) 侵害他人名譽權、肖像權、知識產權、商業秘密等合法權利；
                            
                                (5) 未經通標公司書面許可使用插件、外掛或其他第三方工具、服務接入本服務和相關系統；
                            
                                (6) 利用平臺及帳戶從事違法犯罪活動；
                            
                                (7) 制作、發布與以上行為相關的方法、工具，或對此類方法、工具進行運營或傳播；
                            
                                (8) 其他違反法律法規規定、侵犯其他用戶合法權益、干擾產品正常運營或未經通標公司明示授權的行為。
                            
                            
                        
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                                請您在任何情況下都不要私自使用通標公司的包括但不限于“SGS”在內的任何商標、服務標記、商號、域名、網站名稱或其他顯著品牌特征等。未經通標公司事先書面同意，您不得將本平臺標識以任何方式展示、使用或申請注冊商標、進行域名注冊等，也不得實施向他人明示或暗示有權展示、使用、或其他有權處理本平臺標識的行為。您由于非法使用本平臺標識給本平臺或他人造成損失的，由您承擔相關法律責任。
                            
                            
                        
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                            若您需對本平臺內容創作衍生品或投放商業廣告，請您另外提交書面授權申請，在符合條件且得到通標公司同意下，您方可通過該平臺進行廣告或推廣等商業活動。
                            
                            
                        
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                          五、通標公司的權利和義務
                          
                    
                            
                        
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                                為保障用戶和公司的利益，通標公司有權對您注冊時提交的材料和信息進行審查，并有權要求您改正或補充相關材料，請您理解。如果您拒絕改正或補充相關材料，您可能無法使用本服務。通標公司的審查不代表對您提交的材料和信息的真實性、準確性、真實性、合法性負責。您應當對該材料和信息獨立承擔責任，如因此給通標公司或第三方造成損害的，
                                您應當承擔法律責任并予以賠償。
                            
                            
                        
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                            通標公司為平臺的開發、運營提供技術支持，并對該平臺的開發和運營等過程中產生的所有數據和信息等享有全部權利。
                            
                        
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                            如果您停止使用本服務或服務被終止或取消，通標公司有權自主決定是否從服務器上永久地刪除您的數據且無需向您返還任何數據。
                            
                        
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                            5.4
                            
                            
                            
                                通標公司保留隨時變更、暫停、限制、終止或撤銷平臺服務的權利。公司可通過網頁公告、電子郵件、電話或信件傳送等方式向您發出通知，通知在發送時即視為已送達收件人，屆時公司無需向您承擔任何責任。
                            
                            
                        
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                          六、知識產權
                          
                    
                            
                        
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                          七、隱私政策
                          
                    
                            
                        
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                                用戶知悉并同意：個人隱私信息是指能夠對用戶進行個人辨識或涉及個人通信的信息，包括用戶真實姓名、身份證號、手機號碼、銀行賬戶、IP地址等。非個人隱私信息是指用戶對本服務的操作狀態以及使用習慣等一些明確且客觀反映在本平臺服務器端的基本記錄信息和其他一切個人隱私信息范圍外的普通信息，以及用戶同意公開的上述隱私信息。
                            
                            
                        
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                            7.3
                            
                            
                            本平臺不對外公開或向第三方提供單個用戶的注冊資料及用戶在使用網絡服務時存儲在本網站的非公開內容，但下列情況除外：
                            
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                                (3)按照相關政府主管部門的要求；
                            
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                            7.4
                            
                            
                            在不透露單個用戶隱私資料的前提下，本平臺有權對整個用戶數據庫進行分析并對用戶數據庫進行商業上的利用。
                            
                        
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                            7.5
                            
                            
                            
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                          八、法律責任
                          
                    
                            
                        
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                            8.1
                            
                            
                            
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                          九、其他約定
                          
                    
                            
                        
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                            9.1
                            
                            
                            您使用本服務即視為您已閱讀并同意受本協議的約束。
                            
                        
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                            9.2
                            
                            
                            
                                必要時通標公司會對本協議的部分內容進行修改。修改后，將在頁面顯著位置提示協議有更新，您應及時查看更新后的協議。如果您同意接受修改后的協議，您可以繼續使用平臺；如果您不接受則應停止使用www.5ppbb.com平臺服務。
                            
                            
                        
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                            9.3
                            
                            
                            您和通標公司均是獨立的主體，在任何情況下本協議不構成雙方之間的代理、合伙、合營或雇傭關系。
                            
                        
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                            9.4
                            
                            
                            
                                本協議的成立、生效、履行、解釋及糾紛解決，都適用于中華人民共和國的法律。本協議條款無論因何種原因部分無效或不可執行，其余條款仍有效，對雙方具有約束力。
                            
                            
                        
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                            9.5
                            
                            
                            如雙方就本協議內容或其執行發生任何爭議，雙方應盡量友好協商解決。協商不成時，訴訟管轄權歸屬本合同簽訂地法院。
                            
                        
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                            9.6
                            
                            
                            本協議簽訂地為中華人民共和國上海市徐匯區。
                            
                        
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                          已發送到手機號：+86 {{ form.phone }}
                          
        
                          
            
                
            
        
                          
        
                          {{ seconds }} 秒后再次發送
                          
        
                          發送驗證碼
                          
        
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ISO13485認證

                          

                          
 
 

                          

                          
 
提供與醫療器械行業有關的

                          

                          
 
質量管理體系（QMS）最佳實踐

                          

                          
 
 

                          

                          
 
 

                          

                          
 
 

                          
                          

                          

                           
                          
            
                          
            

              
                
                          
                  
                    
                          
                      
                          
                        ISO13485認證簡介
                      
                          
                    
                          
                    
                      
                          
                        
                          ISO13485明確了有關質量管理體系（QMS）的要求，以幫助組織展示其提供符合用戶和法律標準的醫療器械和相關服務的能力。

                          該組織可以是參與一個或多個生命周期的階段，包括生產、存儲、分發和安裝；它還可以是參與維修、設計和開發，或技術支持等相關活動。

                          無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業，醫療器械認證均同樣適用。
                          
                      
                          
                
                          
                
                
                          
                  
                    
                          
                      
                          
                        ISO13485認證益處
                      
                          
                    
                          
                    
                      
                          
                        
                          成功通過審核認證后，將幫助組織：
                          1、更快速地生產和分配設備
                          2、獲得競爭優勢
                          3、促進系統性流程改進
                          4、監控供應鏈的持續改進
                          5、探索提高效率和增加價值的方法
                          
                      
                          
                
                          
                
                
                          
                  
                    
                          
                      
                          
                        ISO13485認證流程
                      
                          
                    
                          
                    
                      
                          
                        
                          一、具體內容
                                                      步驟1 - SGS能根據組織的規模和業務類型提供定制化的建議，在你簽署建議書后，審核即可開始。
                            步驟2 - SGS能提供可選擇的，針對準備情況與薄弱環節的“預審”服務。
                            步驟3 - 正式審核。第一階段：準備情況評估：對組織建立的文件化體系及其他重要體系進行評估，提出不符合項。
                            步驟4 - 第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現場考察，提出審核發現。審核合格后會簽發證書。
                            步驟5 - 根據合同，每半年或一年對體系和整改計劃的實施進行監督審核。
                            步驟6 - 證書簽發3年期滿后，實施再認證審核。

                          二、圖示
                          ISO13485認證流程
                          
                      
                          
                
                          
                
                
                          
                  
                    
                          
                      
                          
                        我們的優勢
                      
                          
                    
                          
                    
                      
                          
                        
                          專業技術團隊
                            SGS擁有國內三類高風險醫療器械專家。
                            SGS的醫療技術團隊覆蓋華北、華東和華南的所有醫療產業重點城市，并涵蓋有源、無源及體外診斷器械等產品，對歐盟、美國、日本、澳大利亞、巴西及其他東南亞國家的市場準入法規有豐富的經驗。

                          醫療器械行業綜合服務方案
                            作為醫療器械及體外診斷行業專業測試認證機構，SGS能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務方案，為各大醫療器械制造商更加順利地打開海外市場提供有力支持。

                          一站式服務
                            已在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的網絡。
                            我們的技術專家熟知當地法規及市場，并能及時連接SGS的全球服務網絡。
                            為客戶提供一個涵蓋測試、認證、市場準入、第三方審核、評估、體系優化的一站式服務。
                          
                      
                          
                
                          
                
                
                          
                  
                    
                          
                      
                          
                        ISO13485認證相關服務
                      
                          
                    
                          
                    
                      
                          
                        
                          1、ISO14971醫療器械風險管理
                          2、ISO11135 EO滅菌確認/ISO11137輻照滅菌確認
                          3、ISO14644潔凈室認證
                          4、US FDA 3P510k預評審
                          5、MDSAP審核
                          6、歐盟體外診斷器械條例IVDR
                          7、歐盟醫療器械條例MDR
                          8、醫療器械UKCA認證
                          9、歐盟個人防護用品指令（PPE）
                          10、醫療器械良好分銷規范（GDP）
                          
                      
                          
                
                          
                
                
                          
                  
                    
                          
                      
                          
                        合作案例
                      
                          
                    
                          
                    
                      
                          
                        
                           ■ 杭州正大醫療器械有限公司 ■ 天津市威曼生物材料有限公司
                           ■ 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 ■ 上海外高橋醫藥分銷中心有限公司
                           ■ 北京邁迪頂峰醫療科技有限公司 ■ 心諾普醫療技術（北京）有限公司
                           ■ 常州德天醫療器械有限公司
                          		 ■ 天津杏林白十字醫療衛生材料用品有限公司
                           ■ 青島倫敦杜蕾斯有限公司 ■ 上海長島生物技術有限公司
                           ■ 華大基因
                          		 ■ 大昌洋行
                           ■ 強生醫療 ■ 雅培 - 眼力健
                          
                      
                          
                
                          
                
                  
                    
                      
                        
                            
                              
                                      
                                                    
                      
                              
                                
                                    
                                      
                                                    
                      
                              
                                      
                                        
                                                  
                                                    
                                                      
                                          
                          
      
                          
      
                          
        
          
                          
            
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              X
              
                          
                
                
                
                
                
              
                          
              
                          
                
                          貴公司是否已與SGS有合作
                          
                
                          
                  
                  是，IATF 16949認證
                
                          
                
                          
                  
                  否
                  
                
                          
              
                          
              
                          
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