ISO13485認證|醫療器械

                          ISO13485是一個全球公認的醫療器械認證標準,適用于所有醫療器械制造商及零部件供應商、分包服務商及經銷商。SGS為您提供國際公認的UKAS認可的ISO13485認證,幫助您證明您的管理體系滿足產品和法規要求。ISO13485醫療器械質量管理體系經常被要求同其它法規認證和/或CE、MDSAP一同認證。

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                            ISO13485認證
                             
                            提供與醫療器械行業有關的
                            質量管理體系(QMS)最佳實踐
                             
                             
                             

                           

                          ISO13485認證簡介

                          ISO13485明確了有關質量管理體系(QMS)的要求,以幫助組織展示其提供符合用戶和法律標準的醫療器械和相關服務的能力。

                          該組織可以是參與一個或多個生命周期的階段,包括生產、存儲、分發和安裝;它還可以是參與維修、設計和開發,或技術支持等相關活動。

                          無論是對于品牌持有者、小型制造商,還是跨國企業,醫療器械認證均同樣適用。

                          ISO13485認證益處

                          成功通過審核認證后,將幫助組織:
                          1、更快速地生產和分配設備
                          2、獲得競爭優勢
                          3、促進系統性流程改進
                          4、監控供應鏈的持續改進
                          5、探索提高效率和增加價值的方法

                          ISO13485認證流程

                          一、具體內容
                            
                          步驟1 - SGS能根據組織的規模和業務類型提供定制化的建議,在你簽署建議書后,審核即可開始。
                            步驟2 - SGS能提供可選擇的,針對準備情況與薄弱環節的“預審”服務。
                            步驟3 - 正式審核。第一階段:準備情況評估:對組織建立的文件化體系及其他重要體系進行評估,提出不符合項。
                            步驟4 - 第二階段:包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現場考察,提出審核發現。審核合格后會簽發證書。
                            步驟5 - 根據合同,每半年或一年對體系和整改計劃的實施進行監督審核。
                            步驟6 - 證書簽發3年期滿后,實施再認證審核。

                          二、圖示

                          ISO13485認證流程

                          我們的優勢

                          專業技術團隊
                            SGS擁有國內三類高風險醫療器械專家。
                            SGS的醫療技術團隊覆蓋華北、華東和華南的所有醫療產業重點城市,并涵蓋有源、無源及體外診斷器械等產品,對歐盟、美國、日本、澳大利亞、巴西及其他東南亞國家的市場準入法規有豐富的經驗。

                          醫療器械行業綜合服務方案
                            作為醫療器械及體外診斷行業專業測試認證機構,SGS能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務方案,為各大醫療器械制造商更加順利地打開海外市場提供有力支持。

                          一站式服務
                            已在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的網絡。
                            我們的技術專家熟知當地法規及市場,并能及時連接SGS的全球服務網絡。
                            為客戶提供一個涵蓋測試、認證、市場準入、第三方審核、評估、體系優化的一站式服務。

                          合作案例

                            杭州正大醫療器械有限公司  天津市威曼生物材料有限公司
                            深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司  上海外高橋醫藥分銷中心有限公司
                            北京邁迪頂峰醫療科技有限公司  心諾普醫療技術(北京)有限公司
                            常州德天醫療器械有限公司
                            天津杏林白十字醫療衛生材料用品有限公司
                            青島倫敦杜蕾斯有限公司  上海長島生物技術有限公司
                            華大基因
                            大昌洋行
                            強生醫療  雅培 - 眼力健
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