室內空氣的健康重要性已無需贅言，但很多消費者和企業用戶在考慮選擇室內空氣檢測時，仍舊有不少問題和不確定；通過本文，希望能厘清室內空氣檢測的主要疑問和誤區，為更多人的工作和生活場所的室內空氣質量保駕護航。1、聞不到刺激異味就不用做室內空氣檢測？ 如果有毒有害氣體污染嚴重，濃度大于人的嗅覺值，可以感受到明顯的異味。但聞不到刺激性氣味不等于沒有污染風險！放射性物質氡、顆粒物（PM）以及部分化學污染物都沒有特殊氣味，即使聞不到也很有可能存在于室內。 另外，對于不同氣味的敏感程度也因人而異。比如，多數人的甲醛嗅感閾為0.06至0.07毫克/立方米，有的人可高達2.68毫克/立方米，那他即使聞不到氣味，但同樣會受到污染傷害。2、室內空氣檢測就是測甲醛？ 甲醛是普遍被知道的室內空氣污染物，但除了甲醛，室內空氣中還可能有總揮發性有機物TVOC、苯系物、以及氡、氨、顆粒物、臭氧等空氣污染因子。 由于甲醛、總揮發性有機物TVOC、苯系物是主要裝修污染物，對人體健康有著嚴重威脅，所以在進行室內空氣檢測項目中，通常會首選這幾類污染因子進行檢測。3、室內空氣檢測參考什么標準？ 目前國家出臺的室內空氣質量檢測標準主要有兩個：《室內空氣質量標準》和《民用建筑工程室內環境污染控制標準》。其中《室內空氣質量標準》涵蓋了室內空氣的物理性、化學性、生物性和放射性四方面共22項指標，檢測的是人們在正?；顒忧闆r下的室內環境質量，是家庭、辦公室、學校等場所進行室內空氣檢測的推薦標準。 4、裝修結束后就立即做檢測結果更準確？ 裝修材料散發有害物質會隨著時間的推移逐漸穩定。 如果要準確了解入住后的室內環境情況，建議最好在裝修完工或新家具進場后通風一個月，再進行室內空氣檢測。5、檢測前要做哪些準備工作？ 關閉門窗： 門窗關閉時間越長，室內污染物濃度越高，一般在門窗關閉24小時后，室內污染物濃度達到基本平衡狀態，不再大幅變化。根據《室內空氣質量標準》要求，檢測之前應關閉門窗、空氣凈化器及新風系統至少12小時，檢測的結果才能更接近真實情況?？刂剖覝兀阂话闱闆r下，室內污染物濃度是跟溫度是正相關的，檢測結果會隨著室溫的上升而升高。特別是甲醛，其揮發速率受溫度影響特別大。 檢測現場室溫建議保持在人居室溫，最好控制在16左右。該溫度區間基本可以涵蓋夏季制冷以及春秋兩季的室內溫度，能夠反映出室內平均污染水平。6、市場上的甲醛檢測儀測甲醛好像很方便？ 網絡上銷售的甲醛檢測儀產品多以“手持”、“快速”、“便捷”為特點，其原理主要是通過傳感器感知室內空氣中的甲醛，然后來評價空氣質量的數據，但是解決傳感器的可靠性、穩定性和一致性比較難。之前有市場監管部門曾對41批次、近二十個網上銷售的甲醛檢測儀進行風險監測，顯示這類產品的測試結果偏差率很大，最大偏差率達到228%。 所以，如果真的需要對裝修環境進行甲醛檢測，最好還是尋找專業的第三方檢測機構。7、如何選擇可信賴的室內空氣檢測機構？ 認識到了室內空氣質量檢測的重要性，但是面對市面上良莠不齊的室內空氣質量檢測的機構，消費者到底該如何選擇？SGS建議注意以下幾點： 1）：核實一下檢測機構是否具有CMA計量認證，以及CNAS認可資質。 2）：采樣以及測試流程。室內空氣檢測通常需要專業的環境采樣人員，用專業儀器設備將現場抽取的空氣樣本帶回實驗室，經過實驗室的精密儀器測定分析后得出測試結果。如果一些機構承諾可以當場出結果，那么很有可能不是正規的檢測機構。 3）：是否提供治理服務。請注意，正規檢測機構一般不會提供污染治理服務；如果有機構既提供檢測又負責治理，就好比“既當裁判員、又當運動員”。 8、如果室內空氣檢測出現不合格該怎么辦？ 一是多通風換氣；二是購買有品牌保障的新風系統或者室內空氣凈化器，通過強制空氣循環加快空氣的流速，增加空間的換氣率；三是請專業治理公司進行持續性治理；有條件的話最好是找到污染源然后進行移除。SGS結合市場需求，針對企業用戶和個人推出完善的室內空氣上門檢測服務，助力打造舒適健康的室內環境。（檢測場所涉及學校、辦公室、別墅、酒店、商場、各類公共場所、個人住宅等）
隨著電力電子技術、計算機技術以及自動控制技術的迅速發展，電氣傳動技術正面臨一場新革命， 在電氣傳動領域，變頻調速系統因效率高、性能好而成為主流。作為變頻調速的重要設備，變頻器產業成為未來幾年市場潛力非常巨大的產業之一。為應對各行業對變頻器的不同應用要求要求，變頻器也在不停地進行技術革新： 驅動的交流化，功率變換器的高頻化，控制的數字化、智能化和網絡化。根據公開資資料整理數據顯示：2020 年中國變頻器市場規模約為 532 億元。2021 年中國變頻器市場規模為 591 億元，同比增長 11.09%。預測到2022年我國變頻器市場規模將達656億元。近年來，我國變頻器市場一直保持著12%～15%的增長率。變頻器的安全功能變頻器（Variable-frequency Drive，VFD）是應用變頻技術與微電子技術，通過改變電機工作電源頻率方式來控制交流電動機的電力控制設備。 在變頻器常見的應用場景下，很多時候，人們不僅需要變頻器能夠調整轉速，達到節能的目的；還需要變頻器在緊急危險的情況下，能夠迅速切斷電源或降低轉速，以保證人員安全；也因此對變頻器的設計提出了新的功能要求，本文將主要介紹如何設計變頻器的這些安全功能。由于篇幅有限，本文將分為上下兩篇發出。上篇將重點介紹變頻器的安全功能、IEC 61800-5-2 中對SIL等級的定義說明、變頻器的安全功能開發的生命周期的要求。下篇將重點介紹變頻器安全功能的設計架構、軟件開發、硬件硬件電路FMEDA和PFH計算及安全通信協議的要求。目前變頻器在IEC標準體系IEC 61800里屬于目前變頻器在IEC標準體系IEC 61800里屬于“調速電氣傳動系統”Adjustable speed electrical power drive systems中的關鍵部件，應該遵循的功能安全標準為IEC 61800-5-2。歐盟 “等同采納”，標準號為EN 61800-5-2，并納入機械指令的協調標準。 我國“等同采納”，標準號為：GB/T 12668.502。IEC 61800-5-2屬于功能安全頂層標準IEC 61508在變頻器領域的細分產品標準，針對變頻器的設計開發、集成和驗證，提出了具體要求，以幫助開發人員設計出一款符合功能安全的變頻器產品。在該標準的第4章明確定義了變頻器類產品的安全功能，以供開發人員根據實際應用場景需要，選擇需要實現的安全功能。該部分主要介紹的安全功能如下： 安全斷開的力矩/安全中斷扭距(STO- Safe Torque Off)； 安全停車1/SS1(Safety Stop1)/ 安全停車2/SS2(Safety Stop2) 安全操作停止/ Safe operating stop (SOS) 加速度安全限制/ Safely-limited acceleration(SLA) 速度安全限制/Safely-limited speed (SLS) 安全加速范圍/Safe acceleration range (SAR) 安全極限速度/Safely-limited speed (SLS) 安全速度范圍/Safe speed range (SSR) 力矩安全限制/ Safely-limited torque(SLT) 安全轉矩范圍/Safe torque range (STR) 位置安全限制/ Safely-limited position(SLP) 步程安全限制 / Safely-limited increment(SLI) 運動方向安全限制/ Safe direction(SDI) 電動機溫度安全限制等/ Safe motor temperature (SMT) 安全凸輪/Safe cam (SCA) 安全速度監控器/Safe speed monitor (SSM) 安全制動控制控制/Output functions – Safe brake control (SBC) 其中目前變頻器最為常見的安全功能為STO功能，即安全扭矩關斷，緊急情況下切斷電機的工作電源。還有一些變頻器實現了安全速度限制(SLS)、安全停車（SS1）功能。變頻器安全功能開發的一些要點介紹上述安全功能如何進行設計才能滿足功能安全的要求呢？本文將針對設計中的一些要點為大家解讀。如果想進一步了解，可查閱IEC 61800-5-2更加詳細的內容。1. 對SIL等級的定義說明IEC 61800-5-2中將變頻器的安全功能可能達到的SIL等級分為三級，即是從SIL1~SIL3; 并且要求需按照“高需求模式”來衡量安全功能隨機失效率，即PFH。下表詳細列出了不同SIL等級對PFH的要求。 （引用自標準： IEC 61800-5-2：2016： Table 3 – Safety integrity levels: target failure measures for a PDS(SR) safety sub-function）為了能夠滿足市場上可能存在的多種安全功能的應用場景。目前大多數廠商按照SIL3進行設計的比較多。2. 對變頻器安全功能開發的生命周期的要求在確定這些安全功能的設計時，首先需要明確安全功能開發的生命周期。IEC61800-5-2中完全繼承了IEC61508的功能安全管理和產品開發生命周期模型的要求，納為標準第5章節內容。具體的生命周期如下： （引用自標準： IEC 61800-5-2：2016： Figure 3 – PDS(SR) development lifecycle） 安全生命周期中涵蓋了安全功能開發的整個過程，包括功能安全管理、安全需求的定義、安全架構的設定、安全需求的確認、軟硬件開發設計和測試、系統集成以及最終的確認。另外，這里需要明確一點，根據IEC 61800-5-2 Chapter 6.1.5的規定， 對于安全功能的設計，需要和普通控制功能分開進行，不能混為一談。如果必須放到一起，需要將普通調速功能按照安全功能來進設計，但這樣會為增加很大的開發工作量。也會增加變頻器的設計難度。常見的變頻器安全功能和非安全功能的架構圖如下： 基本控制回路與安全控制回路 我們將在SGS 功能安全認證（SIL）服務：變頻器功能安全設計要點講解（下篇）中重點解讀標準IEC61800-5-2 對于變頻器安全功能的設計架構、軟件開發、硬件硬件電路FMEDA和PFH計算及安全通信協議的要求，敬請期待。關于SGS 工業服務功能安全團隊SGS工業服務在中國大陸現有員工超過1700人，在18個城市派駐有檢驗認證工程師和業務員：上海、蘇州、杭州、南京、寧波、廣州、廈門、深圳、武漢、重慶、成都、西安、北京、天津、鄭州、青島，大連和長沙，在18個城市配備有實驗室：上海、蘇州、杭州、南京、寧波、廣州、廈門、深圳、武漢、北京、天津、青島、煙臺、大連和成都等。另設有6個鐵路實驗室：武漢、沈陽、成都、重慶、廈門、合肥。憑借完善的全球網絡，SGS工業服務能為材料與制造、石油化工、電力及公用設施、基礎設施等多個領域提供專業且快捷的檢驗、鑒定、測試和認證服務。依托于強大的SGS全球功能安全能力中心SGS-TÜV GCC ，SGS工業服務部擁有一支龐大的、技術底蘊深厚、在各行業均有豐富經驗的功能安全專家團隊。我們可以依據各行業功能安全要求開展技術培訓、人員資質認證、差距分析、技術咨詢、功能安全技術服務、測試及認證服務，讓客戶了解行業及產品功能安全標準的要求外，充盈企業安全產品的研發實力。目前SGS 工業服務中國功能安全團隊已為國內多家電梯、電力及自動化領域變頻器產品研發企業頒發了功能安全認證證書， 助力我們的客戶在滿足市場要求的同時，減少安全風險，提升企業在國際市場中的競爭力。
任何一種加工工藝的檢驗方法不僅包括對加工制造構件的檢驗，還主要包括對加工工藝過程的檢驗。對于焊接構件的質量檢驗更是如此。焊接檢驗不僅包括對焊接接構件的檢驗，對其焊接過程的檢驗也尤其重要。其檢驗內容主要包括對焊縫和焊接接頭的質量檢驗，還包括對原材料、焊接人員的配備、焊接工藝方法和焊接環境進行檢驗。其中焊接質量的主要檢查依據是焊接圖樣、焊接技術標準、焊接檢驗文件等。本文主要從焊前檢查，焊中檢查，焊后檢查三方面進行論述。 一、焊前檢查 焊接前的準備工作主要從人員的配置、機械裝置、焊接材料、焊接方法、焊接環境和焊接過程的檢查這六個方面進行控制。 （1）焊工資格審查 人員的配置主要從焊工資格檢查這方面進行控制。主要檢查焊工資格證書是否在有效期內，所具有的焊接資格證書工種是否與實際從事的工種相適應。 （2）焊接設備檢查 焊接設備檢查主要包括以下幾個方面：焊接設備的型號，電源極性是否與焊接工藝相吻合，焊接過程中所用到的焊炬，電纜，氣管，以及其他焊接輔助設備，安全防護設備等是否準備齊全。 （3）原材料檢查 焊接材料的質量對焊接質量有著重要的影響。焊接材料的檢查主要包括對焊接母材，焊條，焊劑，保護氣體，電極等進行質量控制。檢查這些原材料是否與合格證和國家標準相符合，檢查期包裝是否有損壞，質量是否過期等。 （4）焊接方法檢查 常用的焊接方法有電弧焊，（其中電弧焊包括焊條電弧焊，埋弧焊，鎢極氣體保護焊等），電阻焊，釬焊等。焊接方法是直接影響焊接質量的重要因素，根據焊接工藝要求選擇合適的焊接方法是保證焊接質量的重要手段。 （5）焊接環境檢查 焊接環境對焊接質量的影響也不容小視，焊接場所可能會遭遇環境溫度，濕度，風雨等不利因素。檢查是否采取必要的防護措施。出現下列情況必須停止焊接作業：采用電弧焊焊接工件時，風速≥8m/s；氣體保護焊焊接時風速不大于2m/s；相對濕度不超過90%；采用低氫焊條電弧焊時風速不大于5m/s；下雨或下雪。 （6）焊接過程檢查 為了保證焊接能夠正確按照焊接工藝指導書的焊接參數進行焊接，經常需要增加焊接過程的質量檢查程序。焊接過程質量檢查通常由專職或兼職質量檢驗員進行，從焊接準備工作開始，對人員配備，焊接設備，焊接材料，焊接環境，焊接方法，等各方面進行檢查、監控。二、焊接過程中檢查 （1）焊接缺陷 尤其是采用多層焊焊接時，檢查每層焊縫間是否存在裂紋，氣孔，夾渣等缺陷，是否及時處理缺陷。 （2）焊接工藝 焊接過程是否嚴格按照焊接工藝指導書的要求進行操作，包括對焊接方法、焊接材料、焊接規范、焊接變形及溫度控制等方面進行檢查。 （3）焊接設備 在焊接過程中，焊接設備必須運行正常，例如焊接過程中的冷卻裝置，送絲機構等。 三、焊后質量檢查 （1）外觀檢查 包含以下幾個方面： 1、對焊縫表面咬邊、夾渣、氣孔、裂紋等檢查，這些缺陷采用肉眼或低倍放大鏡就可以觀察。 2、尺寸缺陷檢查，例如焊縫余高、焊瘤、凹陷、錯口等，需采用焊接檢驗尺進行測量。 3、焊件變形量檢查。 （2）致密性試驗檢查 常用的致密性試驗檢驗方法有液體盛裝試漏、氣密性實驗、氨氣試驗、煤油試漏、氦氣試驗、真空箱試驗。1、液體盛裝試漏試驗主要用于檢查非承壓容器、管道、設備。2、氣密性試驗原理是：在密閉容器內，利用遠低于容器工作壓力的壓縮空氣，在焊縫外側涂上肥皂水，當通入壓縮空氣時，由于容器內外存在壓力差，肥皂水處會有氣泡出現。 （3）強度試驗檢查 強度試驗檢查分為液壓強度試驗和氣壓強度試驗兩種，其中液壓強度試驗常以水為介質進行，對試驗壓力也有一定的要求，通常試驗壓力為設計壓力的1.25～1.5倍。四、無損檢測 常用的射線無損檢測方法有： 1、射線探傷檢驗方法。射線探傷法的主要原理是利用射線源發出的射線穿透焊縫，在膠片上感光，焊縫的缺陷的影像便顯示出來。 2、超聲波探傷檢驗方法。超聲波探傷與射線探傷相比較，具有一定優勢，例如，靈敏度高、成本低、周期短、效率高等，最主要對人體無傷害。但是超聲波探傷檢驗方法也存在一定缺陷，例如顯示缺線不夠直觀，對探傷人員的技術和經驗要求比較高。 3、滲透探傷檢驗方法。滲透探傷法的主要檢驗原理是借助顏料或熒光粉滲透液涂敷在被檢焊縫表面，使其滲透到開口缺陷中，清理掉多余滲透液，干燥后施加顯色劑，從而觀察缺陷痕跡。 4、磁性探傷檢驗方法。磁性探傷檢驗方法和滲透探傷檢驗方法都是焊件表面質量檢驗方法的一種，主要用于檢查表面及附近表面缺陷。以上所述的外觀檢查、致密性檢查、無損探傷檢查都屬于對焊接構件非破壞性檢驗，其中焊接檢驗包括破壞性和非破壞性檢驗兩種方式。針對于破壞性檢驗又可以劃分為力學性能檢驗、化學分析及實驗、金相檢驗、焊接性檢驗和其他檢驗等幾種方式。本文主要針對非破壞性試驗做了一些簡單介紹。關于我們 SGS焊接質量體系認證服務，致力于為企業提供全方位的專家級焊接技術支持，包括焊接技能培訓、焊接標準技術培訓、焊接體系認證和培訓（目前世界主流認證標準為ISO3834）、焊接失效模式分析、焊接設備研發技術支持、焊縫的無損檢測技術培訓、焊接的無損檢測人員培訓、出口產品認證、焊接工藝評定和焊工證考試等各項服務。SGS為您提供專業的焊接體系認證，是您值得信賴的專業合作伙伴。SGS定制化解決方案：焊接體系認證
鎢極氬弧焊，是目前工業領域常用的一種采用非熔化極惰性氣體保護的焊接方法，是由氬氣或氬氣混合氣進行保護的一種熔焊。作為非熔化極，電極采用材料是難熔金屬鎢或鎢合金制成。常用的鎢極類型有純鎢，釷鎢及鈰鎢等。焊接過程中可使用焊接材料，也可以不使用焊接材料，在標準ISO 4063中，將用或不用焊接材料的焊接方法規定為兩種不同焊接方法。 鎢極氬弧焊容易產生穩定的電弧，整個焊接區域都處在惰性氣體保護之中，避免了空氣對焊接區域的有害作用。因此，除了能夠焊接普通的碳鋼材料之外，還能夠焊接易氧化的鋁及鋁合金、鈦及鈦合金和不銹鋼等氧化的有色金屬。另外，鎢極氬弧焊由于具有電弧穩定、熱輸入小、焊接變形小、成型美觀及操作性強等特點，廣泛用于壓力容器中管道的全位置焊接，以及軌道交通行業中薄板焊接及鋁及鋁合金和不銹鋼部件的焊接。焊接過程中，一般常用三種電源極性：直流正接、直流反接和交流。直流電弧焊時，焊件接電焊機輸出端的正極，焊槍接輸出端的負極的接線法稱為直流正接。在使用鎢極氬弧焊時，鎢極作為陰極，在其發射電子的同時，帶走了逸出功的熱量，工件為正極，發熱量大，熔深較大，焊接質量好。直流電弧焊主要適用于碳鋼和不銹鋼的焊接。直流電弧焊時，焊件接電焊機輸出端的負極，焊槍接輸出端的正極的接線法成為直流反接。在使用鎢極氬弧焊時，鎢極作為陽極吸收電子，再加上鎢極本身溫度就高，極易造成鎢極燒損，鎢極氬弧焊很少使用直流反接。同時，直流反接有一種去除氧化膜的作用（一般稱為“陰極破碎”或“陰極霧化”作用），適用于鋁，鎂及其合金的焊接。鋁，鎂及其合金的表面存在一層致密難熔的氧化膜并覆蓋在熔池的表面及坡口邊緣，如不及時消除，焊接時會造成未熔合，會使焊縫表面形成皺皮或內部產生氣孔夾渣，直接影響焊縫質量。當使用直流反接時，被焊金屬的表面氧化膜在電弧的作用下可以被清除掉并獲得成型良好的焊縫。但是直流反接的熱作用對焊接是不利的，因為鎢極氬弧焊時陽極的熱量多于陰極。反接時電子轟擊鎢極，放出大量的熱量，很容易使鎢極過熱熔化。為了不使鎢極熔化，在直流反接時采用大尺寸鎢極，因此造成在焊件上放出的熱量不多，焊縫熔深較淺，生產效率低并且只能焊接薄板，所以在鎢極氬弧焊中除了焊接鋁鎂薄板外，鎢極氬弧焊直流反接很少使用。交流電流的極性是在周期性地變換，也就是說每個周期里半波為直流正接，半彼為直流反接。正接的半波期間鎢極可以發射足夠的電子而又不至于過熱，有利子電弧的穩定。反接的半波期間工件表面生成的氧化膜很容易被清理掉而獲得表面光亮美觀、成形良好的焊縫。這樣，同時兼顧了陰極清理作用和鎢極燒損少、電弧穩定性好的效果，對于活潑性強的鋁，鎂及其合金的焊接一般都選用交流氬弧焊。關于我們SGS焊接質量體系認證服務，致力于為企業提供全方位的專家級焊接技術支持，包括焊接技能培訓、焊接標準技術培訓、焊接體系認證和培訓（目前世界主流認證標準為ISO3834）、焊接失效模式分析、焊接設備研發技術支持、焊縫的無損檢測技術培訓、焊接的無損檢測人員培訓、出口產品認證、焊接工藝評定和焊工證考試等各項服務。SGS為您提供專業的焊接體系認證，是您值得信賴的專業合作伙伴。SGS定制化解決方案：焊接體系認證
在汽車制造業，失效模式和影響分析（FMEA）和故障樹分析（FTA）作為汽車行業質量管理領域的核心質量工具，可以說應用非常廣泛。通過FMEA和FTA分析，可以幫助作業人員識別出影響產品質量和可靠性的各種潛在質量問題和失效模式及其原因（包括設計缺陷、工藝問題、環境因素、老化、磨損和加工誤差等），從而完善產品設計和糾正工藝缺陷，進而提高產品的質量。 什么是FTA？ 故障樹分析（FTA-Fault Tree Analysis）是一種自上向下的演繹式的可靠性分析方法。它以一個不希望發生的產品故障事件或災害性危險事件即頂事件作為分析的對象，從需要分析的事件（頂事件）開始，作為故障樹的根，通過由上向下的嚴格按層次的故障因果邏輯分析逐步向下追查導致事件發生的原因，直到基本事件（底事件），畫出故障樹，最終找出導致頂事件發生的所有可能原因和原因組合。FTA分析其實是一種以特殊的倒立樹狀邏輯因果關系圖分析系統中不希望出現的狀態，在有基礎數據時計算出頂事件發生的概率和底事件重要度。故障樹分析主要用在安全工程以及可靠度工程的領域。我們通常利用布爾邏輯組合低階事件，用來了解系統失效的原因，并用事件符號，邏輯門符號和轉移符號描述系統中各種事件之間的因果關系。通過這種途徑找到最好的方式降低風險，或是確認某一安全事故或是特定系統失效的發生率。故障樹分析也用在航空航天、核動力、化工制程、制藥、石化業及其他高風險產業，也會用在其他領域的風險識別，例如故障樹分析也用在軟件工程，在偵錯時使用，和消除錯誤原因的技術很有關系。什么是FMEA？ FMEA失效模式及效應分析（Failure Mode and Effect Analysis），是一種可靠性設計的重要方法。它是在產品設計階段或過程設計階段，通過對構成產品的各系統、零件或工序逐一進行分析，找出所有潛在的失效模式，并分析造成的后果，從而預先采取必要的措施，以便在現有技術的基礎上消除這些風險或將這些風險減小到可接受的水平，從而提高產品的質量和可靠性的一種系統化活動。對各種可能的風險進行評價、分析，及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一，它是一個“事前的行為”，而不是“事后的行為”。FMEA作為一組系列化的活動，其過程包括：找出產品/過程中潛在的故障模式；根據相應的評價體系對找出的潛在故障模式進行風險量化評估；列出故障起因/機理，尋找預防或改進措施。FMEA通常以歸納自下而上的方式執行，重點關注系統的各個部分、如何失效以及這些失效對系統的影響。其中設計DFMEA和過程PFMEA最為常用。FTA和FMEA的區別 層次的分析方向的差異 FTA：源自結果，從不希望發生的頂事件（上級事件）向原因方面（下級事件）做樹形圖分解，自上而下。FMEA：源自原因，從單一故障模式（錯誤模式）方面向結果，向上級系統的故障方面進行分析，自下而上。 分析的方法的差異 FTA：由頂事件經過中間事件至最下級的基本事件用邏輯符號聯結，形成樹形圖，再計算不可靠度。FMEA: 填寫故障模式對裝置、系統的影響，對故障模式的評價，改進措施，并將致命項目（模式）列表描述。 定性與定量分析的功能差異 FTA：將樹形圖簡化，求最小割集并計算頂事件發生的概率。FMEA：FMEA是定性的，歸納性的方法，不需要計算。 特點差異 FTA：以不希望發生的故障為頂事件。優點：可以進行深入的分析。它不僅可以分析部件錯誤，軟件錯誤，控制錯誤，環境應力等引起的故障，及進行多重故障分析，也可以從邏輯上明確故障的發生過程定量計算頂事件發生的概率。缺點：其不利的一面是需要熟悉布爾代數和最小割集知識FMEA:優點：利用表格，簡單列舉系統構成零部件的所有故障模式，并假定其發生，可找出系統可能發生的故障。缺點：只輸入硬件的單一故障模式，因而是孤立的分析。對于含大量部件，具有多重功能的工作模式和維修措施的復雜系統，以及環境影響大的系統，在應用上有困難。
問：醫療器械為什么要進行生物相容性評價？答：醫療器械多數由各種材料制成。在材料合成過程中，會使用到單體及多種添加劑，在組件及器械的加工生產過程中，會使用到塑化劑、抗氧劑、粘合劑、切削液等多種加工助劑，以及器械清洗或/和滅菌后的清洗劑、EO殘留等。器械在和使用者接觸地過程中，這些化合物會陸續逐漸釋放出來，對人體產生影響。為確保醫療器械的質量以及臨床使用的安全，必須對其進行生物相容性評價。問：化學表征與生物相容性評價的關系？答：ISO 10993-1：2018新版標準再次強調的理念和宗旨：生物學風險評估優先注重信息收集，化學試驗和生物試驗相結合進行安全性評價，相容性評價時體外試驗優先于動物體內試驗等?；瘜W表征作為體外試驗，通過化學方法來闡明材料產生毒性的物質信息，并得到定量結果用來毒理評估。因此，化學表征是生物風險評估和生物相容性評價的一個重要部分和步驟。問：化學表征和毒理學評估可以代替哪些生物相容性測試終點？答：科學完整的化學表征研究和毒理學評估，可代替系統效應，即全身性反應的生物試驗，例如急性毒性、亞急性毒性、慢性和亞慢性毒性、致癌毒性、基因毒性、生殖發育毒性和植入的全身效應等動物試驗。對于細胞毒性、皮膚刺激、致敏以及血液相容性、材料介導的熱原、植入試驗中對組織的局部影響等，化學表征并不能涵蓋，需要額外的測試來支持生物學終點的評價。問：化學表征和毒理學評估，能否替代肌肉或皮下植入？答：器械的肌肉或皮下植入，會產生系統效應（全身性反應）和局部效應（ISO 10993-1：2018，6.3.2.9部分），其中系統效應（主要包括急性、亞急性、亞慢性和慢性毒性等試驗）可由科學完整的化學表征研究和毒理評估替代。植入后的局部效應，即對器官或組織的局部影響，則需要進行額外的生物測試。問：血液相容性里的哪些試驗可以通過大動物試驗或化學表征&毒理學評估豁免？答：血液相容性包括溶血、血栓形成、血小板和凝血反應等試驗。雖然這些試驗可以通過體外或者體內試驗來完成，但這些都是針對血液成分進行的局部效應試驗，所以并不能通過化學表征研究和毒理學評估來豁免。建議參考ISO 10993-4:2017，根據器械的不同類型，使用不同的方法進行測試來支持生物學終點的評價。例如評價用于血管的體外接入器械或者血管植入物的急性反應時，可以使用體外試驗進行。當需要考察心血管植入物（例如血管導管、血管支架、心臟瓣膜、人工心臟、主動脈假體移植物等）的安全性時，則需要通過動物體內試驗來完成。問：請問3D打印高分子材料后的生物學測試怎么設計？答：這款3D打印高分子材料是新型材料還是市場已有的材料，這種材料用來制造什么類型的醫療器械？生物學終點評價和生物學測試項目選擇原則，一般需要根據器械與人體的接觸方式、接觸時間、現有資料信息等因素決定，所以建議明確用途后，根據相關指南和標準進行生物學評價和測試項目選擇。問：化學表征和毒理學評估代替了生物相容性測試的項目，一般在評估報告里面怎么寫豁免的理由？答：科學完整的化學表征研究和毒理學評估，可代替系統效應的生物試驗，在很多指南或者標準中都有論述（ISO 10993-1：2018的6.3.1 總則部分、ISO 10993-18:2020的5.1概述部分、FDA 2020 -- ISO 10993-1：2018使用指南VII 化學評估部分、ISO 18562-1:2017的 4.5生物相容性評估計劃部分），我們認為不需要在生物學評估報告(BER)中特別說明豁免的理由，僅建議有清晰的思路和邏輯即可。問：藥械組合的產品考察三種藥可以嗎？答：藥械組合在考察生物相容性的同時，還需要考察藥物相容性，其中除了藥物對器械材料的影響外（可浸提物與可瀝濾物研究），還包含了器械材料對藥物的影響，即藥物的吸附研究。由于藥械組合產品種類較多，不同品種根據不同的研究目的，選擇藥物的原則也不同，所以具體的藥物和種類可以根據具體的藥械產品評估后選擇。
可重復使用醫療器械再處理了嗎？隨著醫療器械設計的復雜性增加，新型醫療器械層出不窮，隨之對應的再處理的要求也同步增加。不同類型的醫療器械也有著不同的再處理要求。面臨這樣的現狀，專業的儀器設備及實驗分析人員在當下顯得尤為重要，SGS醫療器械團隊將為大家梳理一下可重復使用醫療器械再處理確認的相關要求。什么是可重復使用醫療器械？什么是再處理？可重復使用醫療器械(Reusable Medical Devices)指的是可以被重復使用的，用于為患者提供診斷和治療的醫療設備。常見的可重復使用醫療器械包括手術鉗、內窺鏡等。在使用時，可重復使用醫療器械可能會被血液、人體組織和微生物污染，為避免因污染而導致患者過敏和感染的風險，可重復使用醫療器械會進行“再處理(Reprocessing)”，這是一個詳細的多步驟過程，通常包括清潔(Cleaning)、消毒(Disinfection)和(或)滅菌(Sterilization)。如果在每次使用后，可重復使用醫療器械能完全正確地遵循再處理的操作說明，再處理后的醫療器械就可以安全地用于同一患者或多名患者。為什么要進行再處理？作為可重復使用醫療器械上市申請材料的一部分，再處理說明書對于保護患者免于感染來說至關重要。各國監管部門都將因可重復使用器械再處理不充分而導致感染爆發的可能性視為一個重要的公共衛生問題，要求生產商在最初產品設計時應考慮到再處理時可能遇到的困難，并在產品申請注冊之前，對再處理過程進行確認，以保證他們的清潔、消毒和滅菌程序能夠長期穩定地消除污染，保證醫患安全。哪些情形下的醫療器械需要進行再處理呢？需要進行處理或再處理的醫療器械通常包括以下情形：● 最初以無菌形式向用戶提供，并且要求用戶在首次使用后、后續患者再次使用前，進行再處理的可重復使用醫療器械?！褡畛跻苑菬o菌形式提供給用戶，并要求用戶進行處理以供首次使用，并在每次使用后需進行再處理的可重復使用醫療器械 ?！?nbsp;僅由單個患者使用，并且預期在每次使用之間需進行再處理的可重復使用醫療器械。怎么進行再處理？可重復使用器械的再處理從最接近器械使用點開始，通常包括以下三個步驟：1. 使用點加工：為了后續更好地清潔，再處理從使用點的加工開始。使用點的加工包含初步清潔步驟或措施，以防止器械內部和外部的污染物干燥。2. 徹底清潔：在使用點加工后，應在專用清潔區域進行徹底清潔。在使用期間可能不會被病原體污染的器械（例如室內生命體征監測器）可能不需要消毒或滅菌，因此清潔后即可使用。3. 消毒或滅菌：根據器械的預期用途，器械應進行消毒或滅菌，以供再次使用。FDA指導原則，ANSI/AAMI/ISO 17664和NMPA指導原則（征求意見稿）等都推薦依據斯波爾丁(Spaulding)分類原則，將醫療器械進行分類，并根據其預期用途和可能引起的潛在感染分險程度對其進行相應的再處理。再處理確認做什么？清潔確認清潔確認通常分為手動清潔和自動清潔。清潔確認應代表最不利情況(Worst Case)，即清潔確認方案應在清潔說明的每個步驟中明確最短時間、最低溫度、最弱的稀釋度等，應能代表所有最不利情況下的再處理條件。最不利情況也包括使用實際可能接觸的最難清洗的污物、接種可能接觸的最大體積的污物、接種最難洗脫的位點、以及可能的最長干燥時間進行干燥等等，以模擬最嚴苛的再處理條件。方案的設計應綜合考慮產品的預期用途及臨床使用時可能受到的污染情況（污染物種類），采用與臨床污染物有關的定量試驗方法。NMPA指導原則要求清潔確認應至少對一種成分（蛋白質、血紅蛋白、糖、TOC等）進行定量測試，而FDA指南要求至少兩種。消毒確認消毒通常分為化學消毒劑消毒和熱力消毒，進行消毒確認前應明確常規消毒方法和確認用消毒方法。通常使用少于說明書規定的常規消毒條件作為挑戰，即確認用消毒方法應采用最短時間、最低溫度、最低稀釋度等最不利的條件進行。NMPA指導原則（征求意見稿）規定，進行一個消毒過程后，殺滅微生物效果的殺滅對數值應至少≥3。AAMI TIR12: 2020中規定，對于高等級消毒，進行一個消毒過程后，分枝桿菌的菌落數下降應達到6個對數值；對于中等級消毒，進行一個消毒過程后，典型微生物和克雷伯氏菌屬，如金黃色葡萄球菌，大腸桿菌，銅綠假單胞菌和肺炎克雷伯氏菌，應分別下降6個對數值，同時，分枝桿菌屬的菌落數下降3個對數值；對于低等級消毒，進行一個消毒過程后，典型微生物和克雷伯氏菌屬，如金黃色葡萄球菌，大腸桿菌，銅綠假單胞菌和肺炎克雷伯氏菌，應分別下降6個對數值。滅菌確認滅菌確認也應使用挑戰過程來進行確認，用以模擬臨床過程中的最不利條件。NMPA指導原則對滅菌確認驗證方式的要求與消毒確認相同，使用“代表其在臨床使用時的接觸到的病原微生物”，以接種菌懸液的方式進行驗證。AAMI TIR12中要求，滅菌確認優先采用放置生物指示劑(BI)的方式，如果生物指示劑不能放置在最難滅菌的區域，則使用菌液接種的方式。AAMI TIR39中也提到，如果可行，滅菌確認應使用商業化的BI進行驗證。NMPA指導原則要求，進行一個滅菌過程后，殺滅微生物效果的殺滅對數值應至少≥6。而FDA指南中要求無菌保證水平(SAL)應達到10-6（或10-3如適用）。SGS HEALTH SCIENCESGS生命科學服務遍及歐洲，美洲和亞洲11個國家，共有18個專業實驗室，1850多名員工。位于上海的實驗室連續2次順利通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的現場審核。SGS生命科學部的使命是提供專業和獨立的臨床研究、生物/制藥和醫療器械的質量研究和測試服務，幫助您優化開發時間，使藥品和醫療器械產品更快、更安全地上市銷售。
茶葉作為日常生活中常見的一種飲品，加之作為發源地在我國深受大家的喜愛，因為飲茶歷史悠久，還形成了一種與茶有關的文化藝術——茶道。關于茶，你知道多少? 看似干燥易于儲存的茶其實也有保質期的。那么茶葉能保存多久?存放時間久了的茶葉還能喝嗎？茶葉應該如何儲存和保鮮？今天這篇文章就向大家簡單介紹一下關于茶葉的保質期，以及其他的小知識。 茶葉存放久了就不能喝？茶葉的保質期，可以理解為“最佳賞味期”。就是說超過這個期限，不代表茶就立馬變質不能喝了，而是茶葉的自然香氣會慢慢消散，口感也會變差，從風味到內含營養方方面面的質感都會大打折扣，這些都與茶葉的特性是密不可分的。 具有吸濕性。因為茶葉存在著許多親水性的成分，如糖類、多酚類、蛋白質等。同時茶葉組織結構又是多孔性的，所以茶葉具有很強的吸濕性。 具有吸附性。由于茶葉中含有棕櫚酸、稀萜類物質以及其組織結構的多孔性，茶葉具有吸收異味的性能。這樣茶葉能很快吸收其他物質的氣味并掩蓋其本身的氣味。 具有陳化性。茶葉的陳化就是隨著時間的推移而質量逐漸變差，如色澤變暗，香氣減半，滋味變談等。出現這種現象的原因主要是氧化作用。 茶葉保存期間主要成分有哪些變化？茶葉質地疏松多孔、內含物質豐富，在貯藏保鮮過程中易受環境中水分的影響而導致內含成分的變化，又因貯藏環境的溫度、氧氣、光照等影響而導致葉綠素降解、蛋白質水解、茶多酚氧化等，進而導致茶葉品質下降。 茶多酚類是構成茶葉滋味的主要化學成分，多酚類物質本身就是一種抗氧化劑，在空氣中易自發氧化而變黑。茶多酚含量占茶葉干重的18%～36%。相關研究報道大葉種綠茶在貯藏過程中，當多酚類物質下降5%時，會造成茶葉香氣、滋味及湯色品質明顯下降；而當多酚類物質下降到20%時，茶葉劣變嚴重，已經近乎失去飲用的價值。 氨基酸是構成綠茶茶湯鮮爽味的重要成分，但易受環境因素影響而降解和轉化， 使得茶湯失去原有的鮮爽味。研究表明，在大多數茶葉貯藏過程中，氨基酸含量變化呈波浪形起伏狀態，但其總體含量為降低趨勢。 葉綠素是構成綠茶外形、湯色和葉底色澤的主要色素成分。葉綠素是不穩定的色素，在水、光、溫度的作用下容易發生脫鎂反應而褐變。因此，長期貯藏的綠茶色澤會變暗變褐。 茶葉的的保鮮技術有哪些？隨著時代的發展， 人們對茶葉的喜愛度越來越高，從而茶葉產量也不斷增加。為了滿足消費者對茶葉品質的需求，目前主要以干燥貯藏、低溫冷藏、除氧保鮮等技術結合特殊包裝材料來貯藏保鮮。 干燥貯藏：降低含水量是延長茶葉保鮮期以及應用于其他保鮮技術的前提和基礎。通常在茶葉的存儲中放入干燥劑，如：石灰、木炭和硅膠等，利用其吸濕性降低茶葉的含水量從而達到保鮮目的，其效果遠遠高于密封貯藏。 低溫冷藏：茶葉內含物的化學反應速率與溫度密切相關，冷藏對抑制氧化褐變有良好效果。名優茶的貯藏溫度通常應低于5℃。 除氧保鮮：氧氣是茶葉貯藏中的關鍵影響因子， 在無氧和低氧狀態下可抑制茶葉陳化。常見除氧保鮮技術可分為真空和除氧，除氧技術包括抽氣充氮—機械除氧和除氧劑—生物化學除氧。 包裝材料：由于茶葉的特殊性，對包裝材料有著較高的要求。茶葉包裝應具有良好的防潮、阻氧、阻光和無異味的特點，同時還要有一定的抗拉強度和良好的熱封性。鋁箔復合膜是目前茶葉小包裝材料中防潮、阻氧、保香性能最好的一種。 茶葉的儲存是一項綜合技術措施， 任何單一保鮮技術都有其優、缺點，只有將各項技術綜合運用，相互補充才能取得更好的效果。一份好茶來之不易，在正確的條件下存儲，其品飲感受、養生價值以及收藏價值才能最大化。今后，茶葉儲存技術也將向低成本、高效率、操作簡單化方向發展。
導熱系數是材料本身一項重要參數，可以通過儀器精確測量獲得，以此來區分哪些材料是導熱材料，哪些材料是絕熱材料。材料導熱性能的精確測定對于環境工程、建筑工程、節能保溫工程、教研都有重要意義。今天，我們就通過SGS的導熱系數檢測能力來了解一下。Q：什么是材料的導熱性能？ A：導熱性能是材料傳遞熱量的能力，用導熱系數表示。導熱系數的物理意義為：在穩定傳熱條件下，當材料層單位厚度內的溫差為1℃時，在1h內通過1m2表面積的熱量，單位是W/m·K。材料導熱系數越大，導熱性能越好。Q：影響材料的導熱性能因素有哪些？ A：材料本身的組成是影響導熱系數最重要的因素，金屬材料的導熱系數最大，無機非金屬材料導熱系數次之，有機材料的導熱系數最小。除此以外，材料的微觀結構、孔隙率、孔隙特征和含水率對等因素對導熱系數也有影響。Q：什么是絕熱材料？ A：土木工程中用于保溫、隔熱的材料統稱為絕熱材料，通常把導熱系數小于0.23W/(m·K)的材料稱為絕熱材料。如：巖棉、泡沫玻璃等。Q：材料導熱系數的測試方法有哪些？ A：根據導熱過程的宏觀機理可分為穩態法和瞬態法，常規的熱流計法，防護熱板法等屬于穩態法；激光閃射法，熱線法和平面熱源法等都在瞬態法的范疇之內。 現在，我們就再來通過SGS的導熱系數檢測能力來了解一下如何選用合適的導熱系數測試方法。穩態法之一：熱流計法測試原理：當熱板和冷板在恒定溫度和恒定溫差的溫度狀態下，用已標定的熱流傳感器測量穿過樣品的熱流，在達到熱平衡后，測得最終的數據。本方法是間接或相對的方法，原理簡答清晰，精確度高。 測試參數 測試標準 適用范圍 導熱系數 熱阻 ASTM C518 EN 12667 / 12664 / ISO 8301 GB/T 10295 適用于導熱系數范圍： 0.005~0.5 W/(m·K) 平整度高的保溫絕熱材料 如：巖棉、玻璃棉、橡膠等 穩態法之二：防護熱板法防護熱板法測定原理和熱流計相似，在具有平行表面的均勻板狀試件內，建立類似于以兩個平行的溫度均勻的平面為界的無限大平板中存在的一維的均勻熱流密度。本方法是絕對法或仲裁法，是目前公認準確度最高的方法。 測試參數 測試標準 適用范圍 導熱系數 熱阻 ASTM C177 EN 12667 / 12664 / ISO 8302 GB/T 10294 適用于導熱系數 0.015~0.5 W/(m·K) 平整度高的保溫絕熱材料 如：巖棉、玻璃棉、橡膠等 瞬態法之一：激光閃射法測試原理：在一定的設定溫度下，由激光源在瞬間發射一束光脈沖，均勻照射在樣品下表面，使其表層吸收光能后溫度瞬時升高，并作為熱端將能量以一維熱傳導方式向冷端傳播。通過溫度升高對時間的關系曲線即可得到熱擴散系數。在已知設定溫度下的熱擴散系數、比熱與密度便可計算得出此溫度下的導熱系數。本方法是熱擴散系數的絕對法。 測試參數 測試標準 適用范圍 熱擴散系數 導熱系數 ASTM E1461 ASTM E2585 ISO 13826 ISO 22007-4 GB/T 22588-2008 導熱系數測試范圍： 0.1-4000 W/(m·K)， 適用于各種同向、均質、不透光材料 瞬態法之二：熱線法測試原理：在勻溫的各向同性均質試樣中放置一根電阻絲，即所謂的“熱線”，當熱線以恒定功率放熱時，熱線和其附近試樣的溫度將會隨時間升高。根據其溫度隨時間變化的關系，可確定試樣的導熱系數。本方法是應用比較多的方法。 測試參數 測試標準 適用范圍 導熱系數 GB/T 10297 適用于導熱系數小于2 W/(m·K) 各向同性均質非金屬固體材料 瞬態法之三：平面熱源法測試原理：利用線性溫度電阻系數的材料-鎳導電金屬經刻蝕處理后形成的薄片作為平面探頭。測試時探頭夾在兩片樣品之間，形成三明治結構。該探頭在有效的測試時間內產生2-5K溫升，其熱流會傳導入被測樣品內部。通過探頭兩端電壓的變化，可以得到探頭熱量散失速度。通過探頭熱量散失速度與導熱系數和熱擴散系數的關系，可以得到被測樣品的導熱系數及熱擴散系數。特點是測試簡單，測試速率快。 測試參數 測試標準 適用范圍 熱擴散系數 導熱系數 ISO 22007-2 GB/T 32064 適用于非絕熱材料的高導材料、液體、氣體和粉體材料 關于 SGS商業建材實驗室SGS商業建材實驗室，2006年在上海成立，經過十余年的發展，在廣州、天津、廈門、常州均設有實驗室。憑借先進的儀器設備、經驗豐富的檢測專家為建筑行業及產品提供測試、審核、認證和培訓等質量保證解決方案，幫助客戶有效地控制風險和優化產品性能。SGS商業建材實驗室憑借先進的儀器設備、經驗豐富的檢測專家，為建筑行業及產品提供： 專業的技術服務——憑借強大的全球網絡和技術團隊，提供專業的技術服務。 全面的檢測服務——遍及各地的專業實驗室，對各類建筑產品提供完善的檢測服務。 完善的認證服務——提供一站式認證服務，幫助您獲得認證標志。
經歷了酷暑，不少車主紛紛吐槽，開車被曬黑一個度，只期待冬天白回來。那與女神共享星空頂的全景天窗，在炎炎夏日卻讓車成了火爐，試想您的愛車在經歷了這樣的曝曬后會有什么損傷呢？曝曬對汽車的影響事實上，曝曬對汽車有以下四點影響： 1. 車漆老化褪色掉色現象，影響車漆壽命 2. 加快膠條、內飾老化速度，影響隔音性 3. 造成輪胎損傷，影響輪胎的使用壽命 4. 產生有害氣體，影響身體健康汽車曝曬不僅會導致車內溫度增加（紅外輻射），曝曬還會加速汽車老化，陽光中的紫外線是引起光降解光老化的主要原因。日光范圍如下: 既然曝曬不可避免，這就需要供應商針對光老化做出一系列應對措施。例如在各種高分子制品中加入光穩定劑、添加防老化劑以及物理防護，以此來抑制并且減緩光降解的過程，延長壽命。其次，一款車上市前要經過多重測試，其中就包含人工加速光老化測試。人工加速光老化模擬的什么？ 人工加速光老化是指模擬強化自然氣候中的某些重要因素，如溫度、濕度、陽光、降雨等，縮短光老化試驗周期，并且試驗條件可控，試驗結果可再現性。人工加速老化常用測試方法氙燈老化、紫外老化、碳弧老化、金屬鹵素燈老化。 常見光照標準 1. 氙燈光照 內飾件：SAE J1885, SAE J2412, 外飾件：SAE J1960, SAE J2527, ISO 4892-2, cycle 1，GB/T 1865,cycle A，GB/T 16422.2 2. 紫外光照 ISO 4892-3, ASTM G154 3. 碳弧光照 JIS D0205 4. 鹵素燈光照 DIN 75220，ISO 12097-2關于SGS汽車服務2007年，SGS在中國正式組建汽車服務團隊，致力于向汽車行業提供貫穿全價值鏈的質量保障服務，從零部件品質到整車安全。經過十多年的發展，SGS已成為行業公認的汽車檢測認證服務商，在全國設有10多個汽車實驗室，20多個服務網點，擁有500多名專職員工，可提供汽車禁限用物質和車內空氣質量測試、汽車輕量化部件測試、汽車電磁兼容(EMC)測試、汽車半導體測試，以及汽車模塊及系統集成服務、汽車電子部件科技服務、汽車功能安全服務、整車及零部件多國認證等一站式技術服務方案。
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